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盐酸氨溴索缓释片等5种药品转换为非处方药

分类:
行业关注
作者:
来源:
2021/07/21 09:34
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【摘要】:
7月14日,国家药监局发布公告明确,盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊和柳薄樟敏搽剂由处方药转换为非处方药,并发布品种名单及其非处方药说明书范本。

  7月14日,国家药监局发布公告明确,盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊和柳薄樟敏搽剂由处方药转换为非处方药,并发布品种名单及其非处方药说明书范本。

 

  国家药监局要求相关药品上市许可持有人按规定向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

 

  盐酸氨溴索缓释片属祛痰药类药品,此次转换规格(组成)为75毫克。乳果糖口服溶液属缓泻药类药品,此次转换规格(组成)为每100毫升含67克(包装规格:100毫升/瓶,200毫升/瓶)。布拉氏酵母菌散属消化类药品,此次转换规格(组成)为0.25克(菌粉)/袋。硫酸氨基葡萄糖钾胶囊属镇痛类药品,此次转换规格(组成)为0.25克(以硫酸氨基葡萄糖计)。柳薄樟敏搽剂属镇痛类药品,此次转换规格(成份)为48毫升和82毫升。

 

  记者在国家药监局网站检索发现,盐酸氨溴索缓释片仅有1个批准文号,生产企业为石药集团欧意药业有限公司。硫酸氨基葡萄糖钾胶囊仅有1个批准文号,生产企业为山西康宝生物制品股份有限公司。乳果糖口服溶液有10余个批准文号,多个规格,既有国产药品也有进口药品。布拉氏酵母菌散为进口药品,生产企业仅有法国百科达制药厂。柳薄樟敏搽剂为进口药品,均来自小林制药株式会社。

 

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