中国企业自主研发新冠+甲乙流联合检测试剂盒获批上市
发布时间：
2021-08-24 16:16
来源：
医药网
核酸检测是诊断新冠肺炎的一个“金标准”，是防控疫情的重要手段。发热、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的症状，流感也可能出现影像学肺部斑片状、磨玻璃影。
新冠疫情防控之下，如何快速鉴别？在避免误诊、漏诊的同时，减轻医务人员的压力、提高医疗效率成为业界思考的话题。
中国生物医药科创企业自主研发、生产的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒获国家药品监督管理局批准上市，在填补了相关领域空白的同时，为流感和新冠疑似症状患者的病原鉴定增添了方便有效的新工具。这一创新产品是国内首款获准上市的基于荧光定量PCR平台的新冠流感联检产品，一经问世就引来了众多关注。
上海思路迪生物医学科技有限公司创始人兼董事长熊磊博士22日接受中新网记者采访时指出，新冠疫情防控常态化，核酸检测能力是防控的第一道“大门”。他认为，中国目前核酸检测能力已经很强，并得到了普及，随着中国疫情防控局面越来越好，民众逐渐回归正常生活。秋冬季是流感高发季节，流感发生率未来可能逐步回升，与新冠肺炎相似症状会给医患带来困扰，增加焦虑。
据了解，呼吸道感染常见的病原体主要包括病毒、支原体、细菌三大类，其中由病毒感染引发的呼吸道感染疾病占总数的85%以上。较强的传染性让流感在人间流行100多年，与新冠病毒感染相似的症状增加了防控压力。
采访中，记者了解到，中国企业自主研发并获批上市的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒，在设计之初时便注意克服流感病毒与新冠病毒彼此影响和干扰，高灵敏度、高精度可避免检验时发生误判和漏检。
熊磊表示，进入秋冬季，气温变化加剧，若新冠疫情叠加流感发病率增加，必须对有呼吸道感染症状初诊患者准确排除流感或新冠病毒可能性，按照常规筛查，至少需要两次检测。如何节约时间和经济成本？事实上，医学界已经关注这个话题。此前，美国曾应急审批通过了同类“简化版”的流感联合新冠核酸检测试剂盒。
据了解，此次中国企业自主研发并获批上市的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒，各项技术指标、灵敏度均高于此前国外产品。中国食品药品检定研究院发布的注册检验报告显示，联合检测试剂盒分别针对新冠病毒和不同亚型流感病毒的检出浓度，均优于国家注册检验规定要求。
在熊磊看来，新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒获批上市，进入发热门诊、呼吸科门诊和儿科门诊推广使用后，会令当下新冠、流感筛查、诊疗流程和体系更加完善。这种联合检测试剂盒能优化诊断流程、提高效率、避免恐慌情绪，使医疗支出更为经济合理。
据思路迪诊断首席技术官（CTO）陈才夫博士介绍，这款新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒在去年列入了了世界卫生组织（WHO）的应急使用清单（EUL， Emergency Use Listing）。据了解，EUL类似于中国的产品应急审批快速通道。
据了解，从中科院生物化学研究所博士毕业后，熊磊曾远赴瑞士苏黎世大学继续深造。2010年，熊磊学成归国，在上海创办思路迪。谈及生物医药的发展，熊磊认为，上海具有良好的生物医药发展环境；同时，科研院所的研发基础和实力雄厚，高效的行政能力、优质的营商环境以及政府部门务实的氛围，加之长三角地区的引领地位，吸引着海外人才聚集。他告诉记者，其企业汇聚了几十位来自欧洲、澳大利亚、北美洲、新加坡等国家和地区的高水平人才，他们都非常喜欢在上海工作和学习。他十分看好上海乃至中国生物医药产业的发展，对行业和企业未来充满信心。
关于新型检测试剂盒的问世过程，记者了解到，新冠肺炎疫情暴发伊始，2020年1月24日，正值除夕夜，熊磊博士发起研发号召，在思路迪诊断首席技术官（CTO）陈才夫博士的带领下，四十余人的产品开发团队春节期间就投入研发。熊磊告诉记者，上海市药监局详细了解了相关产品性能后，给予了优先审评推荐，大大缩短了审评获批的时间。此外，新型检测试剂盒还先后得到了上海市科委”科技创新行动计划”技术创新资金和市科创办张江国家自主创新示范区专项发展资金的支持。
上海市经信委方面当日亦对记者表示，对疫情防控具有重大意义的产品，该委将努力协调相关部门给予政策等的倾斜，助力快速推广。（完）